TC 公司運(yùn)用質(zhì)量抽取技術(shù)測(cè)試無(wú)菌藥品密閉容器的密封完整性，主要包裝測(cè)試密封完整性是測(cè)試防止微生物，水分，氧氣侵入的影響等，目前藍(lán)色染料測(cè)試方法廣泛運(yùn)用在制藥行業(yè)進(jìn)行樣品測(cè)試，我們的設(shè)備技術(shù)是非破壞性定量物理測(cè)試完整性來(lái)代替目前的藍(lán)色染料的破壞性的測(cè)試方法.

上海奇宜儀器設(shè)備有限公司是成立于2014年，專注從事于包裝頂空氣體分析及包裝密封性檢測(cè)業(yè)務(wù)，奇宜儀器先進(jìn)的設(shè)備技術(shù)國(guó)外引進(jìn)并應(yīng)用于的制藥，食品，醫(yī)療等行業(yè)。不僅提供生產(chǎn)效率且提高了產(chǎn)品的品控，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)可提供各包裝產(chǎn)品密封性檢測(cè)解決方案，是廣大用戶值得信賴的合作伙伴。公司旗下代理美國(guó)ATC、荷蘭Oxipack,德國(guó)PreSens，澳大利亞Bestech等產(chǎn)品在中國(guó)的市場(chǎng)銷售及售后服務(wù)工作。

型號(hào)ME2

檢測(cè)原理：質(zhì)量抽?。ㄎ⒘髁繖z測(cè)技術(shù)）

 

技術(shù)特點(diǎn)：

分子滑動(dòng)黏性流真空壓力范圍：0.5 - 10 torr

微流量傳感器

IL2-M ：校準(zhǔn)壓力在2Psia，泄漏率1×10-4 sccs（相當(dāng)于3um的泄漏孔徑）

高真空微流量傳感器：

IMFS：校準(zhǔn)壓力在0.01-0.2psia 泄漏率7×10-7sccs （相當(dāng)于0.2um的泄漏孔徑）

 

測(cè)試要求：潔凈的空氣

 

CFR211測(cè)試軟件：Leak-Rx軟件是ATC基于微軟系統(tǒng)開發(fā)的應(yīng)用軟件，是符合FDA CFR211 Part 11法規(guī)要求，Leak-Rx主要用于數(shù)據(jù)采集，數(shù)據(jù)分析，記錄以及數(shù)據(jù)的完整性，安全性，追蹤用戶對(duì)該系統(tǒng)的操作.

具體功能：

三級(jí)權(quán)限賬戶設(shè)置：

 

審計(jì)追蹤功能：追蹤用戶并記錄用戶的操作時(shí)間及參數(shù)的設(shè)定與更改，審計(jì)追蹤生成器可直觀易操作根據(jù)用戶的設(shè)定的參數(shù)類型，時(shí)間，生產(chǎn)批次號(hào)，用戶號(hào)等快速查詢.

 

數(shù)據(jù)完整性：如果有數(shù)據(jù)更改或者變更軟件會(huì)提示警告用戶保證數(shù)據(jù)文件的有效性.

 

 

ink1">校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)件：

自檢孔：玻璃或者藍(lán)寶石自檢孔

含：1.過(guò)濾器

2.一份標(biāo)定證書，可追溯性，符合美國(guó)機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn).

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