醫(yī)藥級卡波姆 藥用輔料注冊批文 廠家資質齊全產品型號：藥用輔料卡波姆（ABC型）包裝規(guī)格：10kg符合標準：cp2015版藥典

西安悅來醫(yī)藥科技有限公司

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卡波姆

 來源：四部   分類：藥用輔料
  
  卡波姆   Kabomu  Carbomer


    [54182-57-9] 
   
  本品系以非苯溶劑為聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季wu四醇烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品計，含羧酸基（―COOH）應為56.0%～68.0%。
    【性狀】本品為白色疏松粉末；有特征性微臭；有引濕性。
    【鑒別】（1）取本品0.1g，加水20ml和10%氫氧化鈉溶液0.4ml，即成凝膠狀。
    （2）取本品0.1g，加水10ml，搖勻，加麝香草酚藍指示液0.5ml，應顯橙色。取本品0.1g，加水10ml，搖勻，加甲酚紅指示液0.5ml，應顯黃色。
    （3）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.5，邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml，立即產生白色沉淀。
    （4）本品的紅外光吸收圖譜（通則0402）應在波數為1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1、1414cm-1±5cm-1、 1245cm-1±5cm-1、1172cm-1±5cm-1、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1處有特征吸收，其中1710cm-1處有強吸收。
    【檢查】酸度  取本品0.1g，均勻分散溶脹于10ml水中，依法檢查（通則0631）， pH值應為2.5～3.5。 
    黏度  取預先在80℃干燥1小時的本品1.0g，邊攪拌邊加水200ml，至分散均勻后，用15%氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至7.3～7.8，混勻（避免產生氣泡），在25℃水浴中靜置1小時，依法測定（通則0633），A型應為4～llPa·s， B型應為25～45Pa·s， C型應為40～60Pa·s。
    殘留溶劑  苯、乙酸乙酯與環(huán)己烷  取本品約0.2g， 稱定，置頂空瓶中，加入二甲基亞砜5ml，密封，作為供試品溶液；分別取苯、乙酸乙酯和環(huán)己烷適量，稱定，用二甲基亞砜定量稀釋成每1ml中含苯4μg、0.2mg 和0.12mg的混合溶液，量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定， 用二甲基聚硅氧烷為固定液（或性相近的固定液）的毛細管柱，程序升溫，起始溫度為40℃，維持3分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃，維持20分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃，維持3分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至240℃，維持8分鐘；進樣口溫度260℃；檢測器溫度260℃；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間為90分鐘。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣。按外標法以峰面積計算，苯不得檢出，含乙酸乙酯不得過0.5%，環(huán)己烷不得過0.3%。
    丙烯酸  取本品約50mg，稱定，置具塞離心管中，加2.5%硫酸鋁鉀溶液5ml，封蓋，在50℃轉速每分鐘250轉振搖1小時，以每分鐘10 000轉離心10分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液；取丙烯酸對照品適量，稱定，用2.5%硫酸鋁鉀溶液溶解并定量稀釋成每1ml中含25μg的溶液，作為對照品溶液。照液相色譜法（通則0512）測定。 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水1000ml使溶解，用磷酸調節(jié)pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長200nm。量取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，按外標法以峰面積計算，不得過0.25%。
    干燥失重  取本品，在80℃減壓干燥1小時，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
    熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），殘渣不得過2.0%。
    重金屬  取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
    【含量測定】取本品約0.4g，稱定，加水400ml，攪拌使溶解，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.25mol/L）滴定（近終點時，每次滴入后攪拌至少2分鐘）。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.25mol/L）相當于11.25mg的-COOH。 
    【類別】藥用輔料，軟膏基質和釋放阻滯劑等。  
    【貯藏】密閉保存。  
    【標示】應標示本品所屬的黏度類型（A型、B型或C型）、黏度值、測量用的儀器和參數。


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