2014年，唐山醫(yī)藥股份有限公司新藥特藥分公司找到我公司為其“冷藏車”進行第三方驗證測試服務。我公司根據(jù)其用戶需求方案URS中的驗證項目內容及要求，以及局GSP等標準要求制定驗證方案。

您好！  當您蒞臨我們公司網站的時候，我們已有了一個為共同目標互相交流、共謀發(fā)展的良好開端。在此，首工科技全體員工向長期以來所有關心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝! 北京首工科技開發(fā)有限公司是中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化科技企業(yè)，企業(yè)總部位于北京大興“政商產”核心區(qū)，依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產業(yè)園，公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術開發(fā)并提供優(yōu)質可靠、快速周到專業(yè)服務。擁有多名熟悉藥品GMP、GSP冷鏈技術要求的專家顧問，承蒙廣大客戶的信賴和社會各界人士支持，公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長性，通過技術合作與佳奇電子共同開發(fā)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，負責提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的技術開發(fā)要求及質量監(jiān)督，以佳奇電子生產線及雄厚的技術開發(fā)團隊為依托，共同完成溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的開發(fā)。佳奇電子從為青島海爾提供溫濕度配套設備做起，歷經15年發(fā)展，現(xiàn)已發(fā)展為國內很好的醫(yī)藥冷鏈設備專業(yè)生產商。

唐山醫(yī)藥冷藏車驗證

一， GSP冷鏈驗證項目概況

唐山醫(yī)藥股份有限公司新藥特藥分公司是唐山醫(yī)藥股份有限公司下屬一家以新藥、特藥為經營特色的分公司，經河北省食品藥品監(jiān)督管理局批準成立，在唐山市路北區(qū)長寧道26號擁有完善的常溫庫、陰涼庫、醫(yī)藥冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱等藥品儲運設備、設施。

2014年，唐山醫(yī)藥股份有限公司新藥特藥分公司找到我公司為其“冷藏車”進行第三方驗證測試服務。我公司根據(jù)其用戶需求方案URS中的驗證項目內容及要求，以及局GSP等標準要求制定驗證方案。

北京冷藏車驗證

二， GSP冷鏈驗證項目簡介

用戶需求方案確認書 URS

驗證項目名稱：冷鏈設備驗證項目

驗證項目地點：唐山市路北區(qū)長寧道26號

驗證實施時間：2014 年 12月

驗證標準規(guī)范：《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90號

《GSP五個附錄 》 2013年 第38號

《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

《藥典》（2010年版）

驗證指導規(guī)范：河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心--認證交流--《驗證管理》

GSP冷藏車驗證

一，驗證項目需求：

URS、冷藏車：車廂容積  5  立方，數(shù)量：  一輛  ；

驗證布點數(shù)量要求：各角及中央9個點；

驗證數(shù)據(jù)采集時間要求：溫度穩(wěn)定后大于5小時，采集間隔：5分鐘/次；

GSP冷鏈驗證報告

二，驗證報告編制要求：

1，乙方根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運設備（冷藏車）進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。

2，冷藏車應進行溫濕度自動監(jiān)控設備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

3，通過對冷藏車進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到藥品儲存區(qū)域的高溫點和低溫點，確定溫度關鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結果對冷藏車溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進行終確認，對分布位置不合適的監(jiān)測點應進行調整；按照GSP附錄要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數(shù)據(jù)、進行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。

4，以上驗證均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行評估、審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關冷藏設施設備提供參數(shù)和條件，為甲方制定或修訂藥品質量管理體系文件相關內容及設備使用操作規(guī)程提供測試驗證依據(jù)，確保冷藏、冷凍藥品在運輸過程中的質量安全。

三，驗證使用的溫度傳感器zui大允許誤差：±0.5℃（提供法定計量測試機構校準證書作為報告附件）

冷藏車驗證報告

四，本地區(qū)氣象資料（資料來源：氣象局）

唐山四季天氣（2013年度）

全年平均氣溫

一月

二月

三月

四月

五月

六月

七月

八月

九月

十月

十一月

十二月

日均zui高氣溫(℃)

1℃

4℃

11℃

19℃

26℃

29℃

30℃

30℃

26℃

19℃

10℃

3℃

日均zui低氣溫(℃)

-10℃

-7℃

-1℃

7℃

13℃

18℃

22℃

21℃

15℃

8℃

-1℃

-7℃

四季天氣

春季

夏季

秋季

冬季

日均zui高氣溫

11℃

28℃

25℃

5℃

日均zui低氣溫

0℃

18℃

15℃

-6℃

冷藏車空載驗證

端氣候	日均zui高溫度	日均zui低溫度	端氣候	月平均相對濕度	全年平均濕度
寒1月	1℃	-10℃	干3月	31%RH	54%RH
熱7月	30℃	22℃	潮8月	72%RH

北京第三方冷藏車驗證

五，偏差允許范圍

1， 冷藏車廂溫度不均勻性測試中各測溫點溫度差值技術要求：

冷藏車廂的溫度不均勻性試驗，其廂內各測溫點的溫度差值應符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010規(guī)定：車廂隔熱性能試驗的標準，各測點溫差不大于3K，平均溫度穩(wěn)定在±1.5k。

2，測試驗證過程中各驗證項目的測溫點溫度應符合《藥典》要求：

冷藏藥品溫度要求： 2~8℃；

冷藏車驗證標準

六，偏差與處理

1， 冷藏車廂熱點出現(xiàn)的原因：廂內四周及底板與貨物之間無有效隔離，阻礙了氣流流動；送風風力不足；

解決措施：在四周及底部加裝通風隔離欄，欄板規(guī)格：廂內前板距離10厘米，后板、側板、底板間距5厘米，保證藥品隔離和氣流充分循環(huán)空間；加大送風風力；

2，  溫度波動區(qū)產生的原因：車廂門開啟時冷氣流失快，易造成溫度波動；

解決措施：車廂門內側安裝塑料門簾，防止冷氣流失過快造成廂內溫度不穩(wěn)定，通過開門限測試，確認開門裝卸貨作業(yè)的有效安全控制時間是多長，為驗證項目開門作業(yè)規(guī)程提供制訂依據(jù)；

3，  冷藏車廂保溫效果不達標的原因：車廂門閉合不嚴；廂體密封不嚴，保溫時間縮短；

解決措施：檢查冷藏門關閉是否嚴密、制冷機開孔部位密封性，并采取必要措施（聯(lián)系廠家調整冷藏門閉合位置、對密封不嚴的接縫應重新打膠密封）；檢查冷藏車出廠檢驗測試記錄，確認車廂氣密性能在Ⅱ級以上，隔熱性能的總傳熱系數(shù)在B級以上，符合《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT449-2010的性能標準；

4，  溫控設備運行異常的原因：不制冷或制冷效果差：制冷劑不足引起制冷效果降低；壓力儀表指示異常：制冷系統(tǒng)存在故障；制冷機無法啟動或異常停機：閥門失靈或控制元件失靈導致壓縮機過熱保護停機；

解決措施：檢查制冷系統(tǒng)各管道、閥門是否存在漏氟現(xiàn)象，修補并加注制冷劑；檢查電氣系統(tǒng)及各閥件，查找故障問題并修復；檢查壓縮機運行時是否存在過熱現(xiàn)象，查找故障問題并修復；

項目需求單位: 唐山醫(yī)藥股份有限公司新藥特藥分公司 確認： （章）

《冷藏車驗證方案》

新版GSP第三方驗證

驗證實施時間：2014年12月10日起至2014年12月14日

驗證項目名稱：冷鏈設備驗證項目

驗證分項名稱：冷藏車驗證

驗證項目地點：唐山市路北區(qū)長寧道26號

驗證項目內容：冷藏車：車廂容積  5  立方，數(shù)量： 一輛  ；

冷鏈驗證機構

驗證標準：《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號

《GSP五個附錄 》 2013年 第38號

技術標準：《保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法》QCT 449-2010

《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》GB 29753-2013

檢查標準：《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號

驗證指導：《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GBT28842-2012

河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評認證中心--認證交流--《驗證管理》

專業(yè)冷藏車驗證公司

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ――驗證實施方案報審DQ——驗證方案確認DQ——驗證測點安裝IQ——驗證現(xiàn)場實景報審——數(shù)據(jù)采集——分項測試運行驗證OQ——驗證數(shù)據(jù)分析匯總——測試項目數(shù)據(jù)分析圖表——分項測試驗證結果評價——培訓——驗證結果總體評價——出具驗證報告。

GSP冷藏車驗證報告

……完整冷庫驗證方案請咨詢北京GSP：，

國藥冷藏車驗證方案

冷藏車驗證現(xiàn)場實景照片：

冷藏車驗證曲線分析圖：

GSP冷鏈驗證

藥品冷鏈設備驗證檔案卷內目錄
順序號	文件材料題名	原編字號	編制單位	編制日期	頁次	備注
1	承包單位資質報審表	C1-6	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.10	1-6
2	用戶需求方案確認書URS		北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.10	7-9
3	技術文件報審表   DQ	C1-3	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.10	10
4	實施人員組織表	C	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.10	11-13
5	冷藏車驗證方案	C2	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.10	14-18
6	冷藏車驗證測點分布圖紙	C	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.10	19-20
7	冷藏車技術文件資料審核記錄		北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.13	21
8	冷藏車溫控設備測試驗證記錄PQ	C7	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.13	22
9	冷藏車驗證測點安裝確認記錄（驗證現(xiàn)場實景照片）IQ	C5	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.13	23-26
10	制冷機組降溫性能測試（空載）OQ	C7	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.13	27-28
11	有效保溫時限測試記錄（空載）OQ	C7	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.13	29-30
12	冷藏車開門作業(yè)測試記錄OQ		北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.13	31-32
13	開門限測試記錄		北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.13	33-34
14	有效保溫時限測試記錄（滿載）OQ	C6	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.13	35-36
15	5小時以上測試數(shù)據(jù)匯總曲線分析圖表		北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.14	37
16	車廂溫度分布圖 廂內冷氣循環(huán)空間圖OQ	C7	北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.14	38
1
23	附件1： 溫場分布驗證儀校準證書		北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.14	46-48
24	附件2：驗證測試數(shù)據(jù)及加密文件查看工具（光盤）		北京工科技開發(fā)有限公司	2014.12.14	49

GSP第三方驗證公司

冷庫驗證測試數(shù)據(jù)電子光盤：

北京第三方冷藏車驗證

三， 新版GSP冷藏車驗證內容相關規(guī)定

1，GSP附錄5.《驗證管理》

第六條  企業(yè)應當根據(jù)驗證的內容及目的，確定相應的驗證項目。

（二）冷藏車驗證的項目至少包括：

1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3. 在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
………………

藏車驗證公司哪家專業(yè)

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