我國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)主要包括3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)（GB和GB/T），2項(xiàng)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(YY和YY/T)，也有一些口罩使用美國(guó)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN等）。

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱

 

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

 

類別

 

呼吸防護(hù)用品——自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器

 

GB   2626-2006

 

（2020年7月1日后將由GB2626-2019取代）

 

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求

 

GB   19083-2010

 

日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

 

GB/T   32610-2016

 

推薦性標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)用外科口罩

 

YY   0469-2011

 

強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 

一次性使用醫(yī)用口罩

 

YY/T   0969-2013

 

推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

 

ASTM   F2100-2019

 

美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法

 

EN   14683-2014

 

歐洲標(biāo)準(zhǔn)

 

 

 

其中 GB 2626-2006和GB 19083-2010作為具有法律約束性的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)被廣泛使用。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)有很多類似的技術(shù)參數(shù)，比如過(guò)濾效率、吸氣阻力等，但GB 19083-2010作為醫(yī)療行業(yè)防護(hù)口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，還包含了血液穿透、表面抗?jié)裥缘戎笜?biāo)。

 

具體技術(shù)要求方面，GB 2626-2006將防護(hù)過(guò)濾等級(jí)分為三級(jí)：KN90≥90%（KN90相當(dāng)于N90），KN95≥95%（KN95相當(dāng)于N95），KN100≥99.97%（KN100相當(dāng)于N100）。

 

GB 19083-2010將防護(hù)過(guò)濾等級(jí)分為三級(jí)：1級(jí)為≥95%，2級(jí)為≥99%， 3級(jí)為≥99.97%，因此只要符合該標(biāo)準(zhǔn)的任何“醫(yī)用防護(hù)口罩”，就已至少達(dá)到了與KN95相當(dāng)?shù)倪^(guò)濾效率。但這里需要強(qiáng)調(diào)的是，我國(guó)醫(yī)用口罩按照標(biāo)準(zhǔn)只是分為1級(jí)、2級(jí)和3級(jí)，像N系列和KN系列防護(hù)口罩不具備醫(yī)用防護(hù)口罩中防護(hù)體液或血液噴濺的功能，因此在醫(yī)療環(huán)境中，應(yīng)謹(jǐn)慎使用N95或KN95口罩。

 

醫(yī)藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011明確提出了針對(duì)細(xì)jun的過(guò)濾要求：口罩的細(xì)jun過(guò)濾效率不得小于95%，壓差不得大于49Pa。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)氧乙烷（消du劑）殘留量、皮膚刺激性、細(xì)胞du性也有明確規(guī)定，但對(duì)顆粒過(guò)濾效率的要求較低，在32L/min氣流量條件下能夠≥30%即可?？紤]到細(xì)jun、病毒大量附著于塵埃粒子和飛沫中，而飛沫的粒徑遠(yuǎn)比懸浮在空氣中的塵埃粒子大，該標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于阻擋飛沫，同時(shí)也就達(dá)到了阻擋塵埃粒子的效果。

 

一、醫(yī)用一次性口罩

 

1. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0969-2013。

 

2. 封閉性：一般。

 

3. 過(guò)濾顆粒類型：未說(shuō)明（指對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中未提及，不代表此項(xiàng)完沒(méi)有防護(hù)力）。

 

4. 顆粒過(guò)濾效率（PFE）：未說(shuō)明（指對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中未提及，不代表此項(xiàng)完沒(méi)有防護(hù)力）。

 

5. 細(xì)jun過(guò)濾效率（BFE）：不小于95%。

 

6. 其他特點(diǎn)：無(wú)。

 

7. 外觀特點(diǎn)：外層藍(lán)色，平面式。

 

二、醫(yī)用外科口罩

 

1. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YY 0469-2011。

 

2. 封閉性：一般。

 

3. 過(guò)濾顆粒類型：非油性顆粒（Nacl氣溶膠）。

 

4. 顆粒過(guò)濾效率（PFE）：≥30%。

 

5. 細(xì)jun過(guò)濾效率（BFE）：不小于95%。

 

6. 其他特點(diǎn)：血透性要求zui高（120mmHg），主要考慮外科手術(shù)時(shí)，病人血液飛濺。

 

7. 外觀特點(diǎn)：外層藍(lán)色，平面式（與醫(yī)用一次性口罩外觀類似）。

 

三、醫(yī)用防護(hù)口罩

 

1. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 19083-2010。

 

2. 封閉性：好。

 

3. 過(guò)濾顆粒類型：非油性顆粒（Nacl氣溶膠）。

 

4. 顆粒過(guò)濾效率（PFE）：1級(jí)≥95%；2級(jí)≥99%；3級(jí)≥99.97%。

 

5. 細(xì)jun過(guò)濾效率（BFE）：未說(shuō)明（指對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中未提及，不代表此項(xiàng)完沒(méi)有防護(hù)力）。

 

6. 其他特點(diǎn)：血透性要求；表面抗?jié)褚?；阻燃性要求；吸氣阻力要求；不?yīng)有呼吸閥等。

 

7. 外觀特點(diǎn)：拱形式。

 

四、KN95級(jí)口罩

 

1. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：GB 2626-2006。

 

2. 封閉性：好。

 

3. 過(guò)濾顆粒類型：非油性顆粒（Nacl氣溶膠）。

 

4. 顆粒過(guò)濾效率（PFE）：≥95%。

 

5. 細(xì)jun過(guò)濾效率（BFE）：未說(shuō)明（指對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中未提及，不代表此項(xiàng)完沒(méi)有防護(hù)力）。

 

6. 其他特點(diǎn)：阻燃性要求；泄漏率要求；吸氣阻力要求；呼氣阻力要求；死腔要求；氣密性要求等。

 

7. 外觀特點(diǎn)：拱形式和折疊式。