計(jì)量校準(zhǔn)方法的認(rèn)可管理說(shuō)明

1 目的和范圍

1.1 本文件對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍內(nèi)校準(zhǔn)方法的管理做出規(guī)定，對(duì)校準(zhǔn)方法的認(rèn)可能力表述、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和獲證后變更等管理方式予以說(shuō)明。供申請(qǐng)或已獲認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、評(píng)審員和其他相關(guān)機(jī)構(gòu)使用。

1.2 本文適用于申請(qǐng)或已獲認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（含醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室），以及校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可評(píng)審。

2 校準(zhǔn)方法的認(rèn)可與變更方式

2.1 認(rèn)可能力范圍中校準(zhǔn)方法通常應(yīng)包含校準(zhǔn)方法的名稱(chēng)、代號(hào)（或文件編號(hào)），版本號(hào)（如發(fā)布年號(hào)、修訂標(biāo)識(shí)等類(lèi)似信息）不需填寫(xiě)。認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)和評(píng)審報(bào)告中校準(zhǔn)方法的格式和內(nèi)容應(yīng)按CNAS-EL-03：2016《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說(shuō)明》第4.3條款填寫(xiě)。

2.2 當(dāng)校準(zhǔn)方法的版本變更時(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)方法變更），在測(cè)量?jī)x器名稱(chēng)、校準(zhǔn)參量、測(cè)量范圍、擴(kuò)展不確定度和限制范圍不變的前提下，實(shí)驗(yàn)室在證實(shí)具備新版方法規(guī)定的要求以及按新版方法實(shí)施校準(zhǔn)的能力后，即可自行批準(zhǔn)使用新版的校準(zhǔn)方法，不需要向CNAS提交變更申請(qǐng)。

2.3 當(dāng)方法變更導(dǎo)致認(rèn)可的能力范圍發(fā)生變化但未擴(kuò)大時(shí)，如刪減校準(zhǔn)參量、縮小測(cè)量范圍、降低擴(kuò)展不確定度（擴(kuò)展不確定度數(shù)值增大）、增加限制范圍、拆分或合并認(rèn)可項(xiàng)目等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向CNAS提出變更申請(qǐng)，在認(rèn)可批準(zhǔn)后使用。

2.4 當(dāng)方法變更導(dǎo)致認(rèn)可的能力范圍擴(kuò)大時(shí)，如增加校準(zhǔn)參量、擴(kuò)大測(cè)量范圍、提高擴(kuò)展不確定度（擴(kuò)展不確定度數(shù)值減?。┗蛉∠拗品秶龋瑢?shí)驗(yàn)室應(yīng)向CNAS提出擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)，在認(rèn)可批準(zhǔn)后使用。

3 對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的補(bǔ)充要求

3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用的校準(zhǔn)方法現(xiàn)行有效（除非該版本不適宜或不可能使用），并且能夠滿(mǎn)足方法的要求。

3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)采用的校準(zhǔn)方法建立控制清單，當(dāng)方法變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂該清單。清單修訂的歷史記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存。當(dāng)CNAS或其他相關(guān)方要求提供該清單時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)隨時(shí)可以提供。清單中至少包括：

    ——校準(zhǔn)方法的名稱(chēng)、代號(hào)（或文件編號(hào)），版本號(hào)（如發(fā)布年號(hào)、修訂標(biāo)識(shí)等類(lèi)似信息）；

    ——校準(zhǔn)方法批準(zhǔn)使用的日期（經(jīng)方法證實(shí)后自行批準(zhǔn)使用的日期）；

    ——清單的修訂記錄（包括變更方法、增加方法、撤銷(xiāo)方法等）：

3.3 根據(jù)本文第2.2-2.4條款要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證實(shí)是否滿(mǎn)足新方法的要求，還應(yīng)分析方法變更是否影響認(rèn)可能力，以確定是否需向CNAS提出變更或擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留相關(guān)的記錄。

3.4 實(shí)驗(yàn)室出具的校準(zhǔn)證書(shū)中應(yīng)注明依據(jù)的校準(zhǔn)方法，并完整的給出校準(zhǔn)方法名稱(chēng)、代號(hào)（或文件編號(hào)），版本號(hào)（如發(fā)布年號(hào)、修訂標(biāo)識(shí)等類(lèi)似信息）。

4 評(píng)審要求

4.1 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審組應(yīng)查閱實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)方法控制清單，以及方法變更（監(jiān)督或復(fù)評(píng)時(shí)）的證實(shí)記錄。通?？芍徊殚喗?年或上次評(píng)審以來(lái)的相關(guān)記錄。

4.2 對(duì)于安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的項(xiàng)目，《檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)/演示試驗(yàn)記錄表》中填寫(xiě)的校準(zhǔn)方法應(yīng)包含版本號(hào)（如發(fā)布年號(hào)、修訂標(biāo)識(shí)等類(lèi)似信息）。

5 違規(guī)情況及處理措施

申請(qǐng)或已獲認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)下列情況時(shí)，CNAS將根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重性要求實(shí)驗(yàn)室限期整改或?qū)Σ糠?全部項(xiàng)目暫停或撤銷(xiāo)認(rèn)可資格：

a. 未建立控制清單對(duì)所用校準(zhǔn)方法進(jìn)行有效控制的；

b. 未按本文件要求以及程序規(guī)定對(duì)變更方法進(jìn)行證實(shí)即投入使用的；

c. 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)證實(shí)不滿(mǎn)足變更方法的技術(shù)要求但仍投入使用的；

d. 實(shí)驗(yàn)室未有效識(shí)別變更方法的技術(shù)差異，導(dǎo)致校準(zhǔn)結(jié)果錯(cuò)誤或不符合要求的；

e. 根據(jù)本文件第2.3和2.4條款要求，未經(jīng)CNAS批準(zhǔn)即開(kāi)展校準(zhǔn)活動(dòng)的。

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